Il Committee del NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) ha analizzato 13 studi clinici controllati randomizzati pubblicati, e 1 non pubblicato, che hanno impiegato il farmaco anticolinesterasico Donepezil ( Aricept ).

Sei studi hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzione cognitiva dopo trattamento con Donepezil rispetto al placebo, valutata mediante la scala ADAS-cog.
Più alti dosaggi di Donepezil erano associati a un aumento del beneficio.

Otto studi clinici hanno mostrato un trend verso il miglioramento dei punteggi MMSE dopo trattamento con Donepezil rispetto al placebo.

Sette studi clinici hanno valutato l’effetto del Donepezil rispetto al placebo riguardo all’outcome globale mediante l’impiego delle scale CGIC o CIBIC-plus.
E’ stato osservato un maggiore miglioramento, statisticamente significativo, rispetto al basale nei punteggi CGIC o CIBIC- plus dopo trattamento con Donepezil rispetto al placebo.

Studi che hanno riportato gli effetti del Donepezil sugli outcome ( esiti ) funzionali nei pazienti con malattia di Alzheimer hanno evidenziato un miglioramento, o un minor deterioramento, nelle capacità funzionali, rispetto al placebo.
Tuttavia, questi effetti non sono risultati statisticamente significativi.

Uno studio compiuto in Gran Bretagna, che ha coinvolto 486 pazienti e che ha misurato la percentuale di istituzionalizzazione per 3 anni ha trovato alcune differenze tra il Donepezil ed il placebo ad 1 anno ( 9% Donepezil versus 14% placebo ); questa differenza non era statisticamente significativa e non si è mantenuta a 3 anni ( 42% Donepezil versus 44% placebo ).
I risultati riguardanti l’altro outcome primario, la progressione della disabilità ha mostrato una piccola differenza ad 1 anno e nessun beneficio a 3 anni ( 13% Donepezil versus 19% placebo ad 1 anno, 55% versus 53%, rispettivamente, a 3 anni ).
Anche queste differenze non erano statisticamente significative.

La valutazione della qualità della vita nelle persone con malattia di Alzheimer associata all’impiego di Donepezil ha mostrato risultati variabili e solo 3 studi clinici hanno riportato questo outcome.
Uno studio ha mostrato un miglioramento nella qualità di vita, un altro non ha mostrato alcun cambiamento, mentre il terzo ha mostrato un peggioramento della qualità di vita.

I sintomi comportamentali sono stati misurati mediante NPI ( NeuroPsychiatric Inventory ) in 4 studi con Donepezil.

Sono stati riscontrati risultati variabili, ma in linea generale è stato trovato un piccolo effetto statisticamente significativo del Donepezil rispetto al placebo nel migliorare o nel limitare l’ulteriore deterioramento alla scala NPI nel breve periodo.

Eventi avversi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con Donepezil rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo.
Il numero degli effetti indesiderati è aumentato con l’aumentare del dosaggio di Donepezil.

Dall’analisi dei dati degli studi clinici, il Committee ha evidenziato che le scale di misurazione degli outcome cognitivi e globali indicano un beneficio per i pazienti con malattia di Alzheimer dal trattamento con Donepezil.
L’effetto del Donepezil sulla qualità della vita e sui sintomi comportamentali nella malattia di Alzheimer è meno definito.
Benefici nel breve periodo sono stati osservati nei punteggi delle scale, che hanno misurato gli outcome funzionali; questi benefici non sempre sono risultati statisticamente significativi e non sembrano mantenersi nel lungo periodo. ( Xagena_2006 )

Fonte: NICE, 2006




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